Opinia ekspertów Polskiej Federacji Ruchów Obrony Życia ws. senackiego projektu ustawy o finansowaniu ze środków publicznych leczenia niepłodności metodą zapłodnienia pozaustrojowego

Prezes Jakub Bałtroszewicz, w imieniu Polskiej Federacji Ruchów Obrony Życia, przekazał senatorowi Krzysztofowi Kwiatkowskiemu, przewodniczącemu Komisji Ustawodawczej, opinię niezależnych ekspertów w zakresie biologii molekularnej, diagnostyki, medycyny oraz bioetyki dotyczącą projektu ustawy o finansowaniu ze środków publicznych leczenia niepłodności metodą zapłodnienia pozaustrojowego.

Projekt przygotowała Komisja Praw Człowieka, Praworządności i Petycji w odpowiedzi na petycję Stowarzyszenia In Vitro bez Granic, którą podpisało 32 tys. osób. Nowelizacja ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych zakłada finansowanie in vitro z budżetu państwa na poziomie minimum 500 mln zł w skali roku.

Eksperci PFROŻ zwracają uwagę, że projekt ten nie jest w pełni zgodny z interesem społecznym i ekonomicznym Rzeczpospolitej Polskiej i pozostawia szerokie braki dotyczące rzetelnych informacji na temat zagrożeń, skutków społecznych i zdrowotnych, rzeczywistych kosztów oraz dylematów etycznych.

Poniżej zamieszczamy pełny tekst tej ważnej opinii ekspertów, przesłanej do Senatu RP.

SENAT RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
KOMISJA USTAWODAWCZA
Przewodniczący Krzysztof Kwiatkowski

 W odpowiedzi na przedstawioną przez Senat RP inicjatywę ustawodawczą w zakresie projektu ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych (druk senacki nr 1072 – dostępny na senackiej stronie internetowej, dotyczący finansowania ze środków publicznych leczenia niepłodności metodą zapłodnienia pozaustrojowego), Polska Federacja Ruchów Obrony Życia przedstawia opinię niezależnych ekspertów w zakresie biologii molekularnej, diagnostyki, medycyny oraz bioetyki w przedmiocie rozwiązań zaproponowanych w projekcie. 

1. Przedstawiony projekt nie jest w pełni zgodny z interesem społecznym i ekonomicznym Rzeczpospolitej Polskiej. Przedstawiona w uzasadnieniu (druk senacki nr 1072 – dostępny na senackiej stronie) argumentacja na temat interesu społecznego i ekonomicznego Rzeczpospolitej Polskiej, który miałby zostać zabezpieczony poprzez finansowanie procedur zapłodnienia pozaustrojowego (IVF – in vitro fertilisation) z funduszy publicznych, rodzi wiele wątpliwości. Przedstawione w projekcie koszty są nierealistyczne, dramatycznie niedoszacowane – jest jednak pewne, że będą one przerzucone na Skarb Państwa lub na pary biorące udział w programie. Tymczasem nie uwzględniono tu takich pozycji jak rzeczywiste koszty procedury, koszty badań preimplantacyjnych, wieloletnie koszty przechowywania nadliczbowych embrionów, koszty opieki nad ciężarną czy koszty krótko- i długofalowych powikłań procedury IVF. Nie uwzględniono także wszystkich kwestii proceduralnych i legislacyjnych, które również będą musiały zostać podjęte. 

2. Uzasadnienie przedstawia niedoszacowane koszty programu. Przedstawione w projekcie koszty są nierealistyczne. Autorzy projektu nie informują w sposób transparentny o konieczności ponoszenia wieloletnich, abonamentowych kosztów przechowywania nadprogramowych embrionów w ciekłym azocie (i o zyskach klinik z tym związanych) czy o innych początkowo ukrytych kosztach, w tym często o bardzo drogiej diagnostyce czy długofalowych kosztach leczenia matki czy osoby poczętej dzięki IVF, a koszty te poważnie obciążać będą system ochrony zdrowia. Przedstawiony projekt w obecnym kształcie będzie przede wszystkim zabezpieczać interes ekonomiczny klinik in vitro, dodatkowo narażając Skarb Państwa na nieprzewidziane w projekcie, ale konieczne wydatki. Nie jest jasne, dlaczego Projektodawcy nie przedstawiają rzetelnych wyliczeń kosztów, podając kwoty, które w żadnym wypadku nie odzwierciedlają realnych kwot, które muszą ponieść pary lub Skarb Państwa.

Przykładowo: projektodawcy nie wspominają w uzasadnieniu, że trzeba ponosić koszt przechowywania nie użytych embrionów w modelu wieloletnich opłat abonamentowych,  które wynoszą zwykle kilkaset złotych rocznie. Przykładowo, gdy opłata taka wynosi 500 zł rocznie, daje to dodatkowy zysk klinice w kwocie 10 tysięcy zł za magazynowanie embrionów przez okres 20 lat. Jest to 10 tysięcy zł w przypadku jednej pary. W przypadku 1000 par przychód z tego tytułu wyniósłby dla kliniki już 10 milionów złotych i odpowiednio 20 milionów w przypadku 40-letniego okresu przechowywania (nie jest jasne jak wydłużony zostanie maksymalny okres przechowywania embrionów po in vitro za kilka czy kilkanaście t).

W przypadku proponowanej przez kliniki in-vitro diagnostyki preimplantacyjnej, rodzice lub Skarb Państwa (tego także nie precyzuje Projektodawca) ponosić będą kolejne koszty tego typu diagnostyki, sięgające nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych w zależności od liczby wybranych do badań zarodków. Jak widać w przypadku jednej pary koszty procedury mogą być wyższe nawet o kilkadziesiąt tysięcy złotych niż podaje Projektodawca. Zakładając zwiększone koszty o 20 tysięcy zł/cykl – w przypadku tylko jednego podejścia w przypadku 1000 par, dodatkowe koszty wyniosą 20 milionów złotych.

Tak więc procedura IVF, mimo oferowanych korzyści, ma także swoje negatywne strony i może nieść ze sobą poważne ryzyka zdrowotne i ekonomiczne dla indywidualnych osób, jak i ogromne obciążenie finansowe dla Skarbu Państwa związane z długofalowymi konsekwencjami ciągnionymi tej procedury, wynikającymi z jej stosowania. Przyszli beneficjenci programu powinni być ich świadomi, będąc o nich odpowiednio poinformowani, a Skarb Państwa powinien uwzględnić dodatkowe, rzeczywiste wydatki, które będzie ponosić i koszty te powinny być precyzyjnie oszacowane, co w projekcie ustawy o zmianie ustawy nie zostało odpowiednio przedstawione. 

 3. Poważne, negatywne konsekwencje zdrowotne procedury in vitro dla matki i dziecka – W ramach proponowanego programu już na tym etapie potencjalni beneficjenci oraz Senatorowie powinni zostać poinformowani o możliwych negatywnych konsekwencjach i powikłaniach procedury in vitro, a takie informacje w sposób obiektywny powinny być udostępniane przez Projektodawcę.

Najczęstszym powikłaniem procedury zapłodnienia pozaustrojowego jest nieprawidłowa odpowiedź jajników na stymulację hormonalną. Ten zespół powikłań dotyczy w postaci łagodnej nawet 23% pacjentek (ból brzucha, wymioty, nudności, biegunka, utrata wagi do 3 kilogramów), występuje rzadziej w postaci umiarkowanej (częstość występowania do 7% przypadków). Największy problem stanowi ciężka postać zespołu hiperstymulacji jajników (utrata 15-20 kilogramów wagi w ciągu 5-10 dni, ostry ból brzucha, wzdęcia, ostre wymioty, zakrzepice, zawał serca, udar mózgu, zator płuca, patologie jajników, ostra niewydolność oddechowa), która dotyczyć może nawet 5% przypadków, gdzie może dojść do bezpośredniego zagrożenia życia, ciężkiej utraty zdrowia, a nawet zgonu pacjentki.

Do innych powikłań IVF należą: ciąże mnogie, przedwczesny poród i niska waga urodzeniowa dzieci, poronienia, przebicie pęcherza moczowego, jelit czy naczyń krwionośnych podczas pobierania jajeczek, ciąża pozamaciczna (2-5% pacjentek poddanych procedurze in vitro), wady wrodzone u dzieci, nowotwory złośliwe, stres . Specjalistyczna literatura donosi o związku IVF i hormonalnej stymulacji jajników z przypadkami nowotworów złośliwych (rak jajnika, piersi, nowotwory złośliwe skóry) ^,,, ciąży pozamacicznej, poronień. Dane literaturowe mówią o 50% większym ryzyku wystąpienia raka piersi w starszym wieku u kobiet, które w wieku 20-30 lat zostały poddane procedurze zapłodnienia pozaustrojowego metodą in vitro. Przypadków tych pojawiających się po latach jest coraz więcej. 

U ok. 20% pacjentek poddanych zapłodnieniu pozaustrojowemu pojawia się depresja, u części z nich nerwice. Stany depresyjne dotyczą również mężczyzn. Kwestie stresu i depresji oraz konieczności zaoferowania parom poddawanym procedurze in vitro długofalowej opieki psychologicznej nie zostały podjęte przez Projektodawców, tymczasem specjalistyczna opieka psychologiczna także powinna być refundowana w ramach proponowanego projektu o charakterze kompleksowym.

Krótko- i długofalowe negatywne konsekwencje zdrowotne zapłodnienia in vitro u pacjentek poddanych tej procedurze to nie wszystko. Dopiero w ostatnich latach zajmujący się kwestią zapłodnienia pozaustrojowego lekarze, biolodzy molekularni oraz biotechnolodzy zaczęli wskazywać na problem powikłań u osób poczętych za pomocą IVF. Istnieje cały szereg możliwych powikłań i patologii, które pojawiają się także na poziomie molekularnym, jako konsekwencja manipulacji na embrionach w najwcześniejszych stadiach ich rozwoju. 

Jeden z najwybitniejszych specjalistów zajmujących się konsekwencjami molekularnymi zapłodnienia pozaustrojowego u dzieci – prof. TomasHaaf z Uniwersytetu w Wrzburgu – na licznych międzynarodowych konferencjach i sympozjach zachęca słuchaczy, w tym szkolonych przez siebie pediatrów i genetyków klinicznych, do zwracania szczególnej uwagi na szereg genetycznych i epigenetycznych zaburzeń związanych z procedurą IVF i jej konsekwencjami u osób, które zostały poczęte pozaustrojowo. Przyrównuje on dotychczasową wiedzę na temat długofalowych skutków IVF do obrazu góry lodowej. Wiadomo bowiem, że IVF zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia takich zaburzeń rozwojowych jak gigantyzm płodu czy karłowatość. Z roku na rok dysponujemy jednak coraz bardziej przekonującymi informacjami na temat kolejnych patologii będących konsekwencjami IVF i ICSI (IVF z iniekcją plemnika): są to między innymi poważne zaburzenia genetyczne, epigenetyczne, biochemiczne, zaburzenia w rozwoju i funkcji organów wewnętrznych, poronienia, przedwczesny poród, choroby metaboliczne w dorosłym życiu, w tym cukrzyca, nieprawidłowe działanie układu sercowo-naczyniowego. W ostatnich latach na konferencjach międzynarodowych pojawiają się więc postulaty, aby wzorem niektórych krajów skandynawskich wpisywać do dokumentacji medycznej informacje na temat poczęcia danej osoby przy użyciu metod wspomaganego rozrodu. Wydaje się to być wysoce uzasadnione, także w naszym kraju. Opiekujący się tymi pacjentami lekarze, w tym pediatrzy, powinni posiadać pełną wiedzę na temat możliwości wystąpienia niektórych powikłań. Przykładem jest tutaj możliwość wystąpienia nadciśnienia tętniczego i nagłego zgonu związanego z nieprawidłowym działaniem układu sercowo-naczyniowego u dzieci i młodych dorosłych, co wiąże się z przedwczesnym starzeniem się naczyń u części osób poczętych pozaustrojowo. 

4. Brak mechanizmu śledzenia stanu zdrowia dzieci poczętych pozaustrojowo – W ramach regularnych badań kontrolnych osoby poczęte za pomocą technik wspomaganego rozrodu, szczególnie dzieci i młodzież, przy okazji każdej wizyty lekarskiej powinny mieć rutynowo wykonywane pomiary ciśnienia tętniczego. Jest to niezwykle ważna informacja, którą powinien posiadać każdy pediatra i rodzic takiego dziecka – w przypadku nieprawidłowego ciśnienia tętniczego, odpowiednie leczenie jest u tych osób absolutnie konieczne. Proponowany projekt również nie odnosi się do tej kwestii. 

5. Brak opieki nad ciężarną i przerzucanie kosztów prowadzenia ciąży/powikłań na pacjentkę lub Skarb Państwa. Jak wspomniano powyżej, proponowane rozwiązanie ze względu na skutki uboczne IVF czy negatywne zdrowotne konsekwencje ciągnione może narażać beneficjentów programu na utratę zdrowia, a nawet w skrajnych przypadkach życia. Tymczasem kliniki in vitro po uzyskaniu ciąży zazwyczaj przestają dalej prowadzić pacjentki, co się wiąże z wysokim ryzykiem powikłań tych ciąż. Stąd najczęściej koszty prowadzenia ciąży czy leczenia powikłań przenoszone są na publiczny system ochrony zdrowia, co wiąże się z koniecznością zapewnienia odpowiedniego zaplecza sprzętowo-logistycznego i finansowaniem procedur medycznych przez Skarb Państwa. 

 Stwierdzenie, że proponowany program miałby charakter profilaktyczny i prozdrowotny nie jest uprawnione, a Projektodawcy nie poruszają kwestii możliwych skutków ubocznych IVF, oraz kosztów, w tym ciągnionych interwencji terapeutycznych w przypadku powikłań (np. zawał serca, zator płuca, udar mózgu), czy leczenia nowotworów złośliwych, które mogą pojawić się w przyszłości.

6. Kraje wysokorozwinięte coraz częściej odstępują od rozwiązania jakim jest IVF. Dzieje się tak właśnie ze względu na koszty ciągnione i długofalowe, negatywne konsekwencje zdrowotne dla matek i dzieci. W ostatnich latach coraz częściej w europejskiej przestrzeni publicznej mówi się o negatywnych medycznych konsekwencjach zapłodnienia pozaustrojowego, a niektóre kraje, w tym Niemcy, zredukowały z tego powodu liczbę wykonywanych procedur IVF/ICSI. Obecnie mniej niż 3% niemieckich dzieci zostaje poczętych za pomocą IVF – jest to ponad połowa mniej niż w innych krajach.

7. Przedstawione rozwiązanie nie kładzie właściwego nacisku na kwestie diagnostyki, terapii i profilaktyki niepłodności. Przedstawiony projekt w obecnym kształcie rodzi obawy, że procedura zapłodnienia in vitro byłaby rekomendowana parom bez odpowiednio pogłębionej diagnostyki wstępnej, oferowana jako w pełni bezpieczny „złoty środek” pozwalający na szybkie, upragnione rodzicielstwo. Projektodawca proponuje jednak rozwiązanie omijające problem medyczny, będące niejako drogą na skróty zamiast trudniejszej diagnostyki i leczenia. W krajach wysokorozwiniętych, gdy para mierząca się z niepłodnością usilnie pragnie dziecka, coraz częściej proponuje się jej procedurę zapłodnienia pozaustrojowego. W większości przypadków metoda ta nie wyczerpuje wcześniej w pełni możliwości diagnostycznych i terapeutycznych. Niepłodność może mieć wiele przyczyn medycznych, które powinny być właściwie zdiagnozowane. 

8. Wątpliwości prawne. Warto także zwrócić uwagę na nie do końca uregulowany status prawny zarodków ludzkich przechowywanych w ciekłym azocie. Sytuacja staje się całkowicie niejasna w przypadku rozstania pary rodzicielskiej lub braku/wycofania zgody na kolejny transfer ze strony biologicznego ojca dzieci w stadium embrionalnym. Należy mieć również świadomość, że większość magazynowanych w ekstremalnie niskiej temperaturze ciekłego azotu  embrionów nigdy nie zostanie wykorzystana. Niewiele rodzin decyduje się bowiem na wielokrotne transfery. Implantacja wszystkich dzieci w stadium wczesno embrionalnym, których biologicznymi rodzicami jest dana para, zazwyczaj jest po prostu niemożliwa. Nie wiadomo także jak długo w przyszłości będą przechowywane embriony nadliczbowe oraz nie zostały odpowiednio zabezpieczone interesy rodziców – nie jest to uregulowane po jakim czasie i na jakich zasadach rodzice mogą stracić na rzecz klinik in vitro prawo do własnych dzieci, co zdarza się coraz częściej (embriony jeśli tak przewiduje umowa mogą być wtedy bez wiedzy rodziców przekazywane innym parom podczas komercyjnych usług świadczonych przez kliniki).

9. Wątpliwości etyczne. Aby urodziło się jedno dziecko, w procesie IVF trzeba poświęcić kilka a nawet kilkanaście innych istnień ludzkich, które w najlepszym wypadku będą one w sposób ciągły przechowywane w ciekłym azocie. 

 Jednym za najpoważniejszych wyzwań etycznych w przypadku IVF  okazują się być testy diagnostyczne w zakresie diagnostyki preimplantacyjnej. Pojawiają się pytania i wątpliwości: ile embrionów – zważając na koszty, powinno być przebadanych – wszystkie, czy tylko niektóre? A jeśli niektóre, kto o tym decyduje? Wątpliwości etyczne budzi także fakt potencjalnej selekcji eugenicznejembrionów, u których wykryto wady. Dzieci w stadium embrionalnym, które są niepełnosprawne, są w tym procesie odrzucane (i dotyczy to także nie tylko samych wad genetycznych, ale np. predyspozycji do nich – np. uwarunkowanej dziedzicznie głuchoty). Embriony uznane za nierokujące są niszczone. Z puli najlepszych jakościowo embrionów należy wybrać 1 lub dwa embriony do implantacji, pozostale się zamraża. Zazwyczaj torodzice muszą podjąć decyzję, które dziecko będzie miało szansę na dalszy rozwój, a które ich potomstwo tej szansy na tym etapie nie otrzyma. Jest to ogromny dylemat etyczny dla rodziców, którzy muszą stanąć przed tego rodzaju wyborem. 

10. Wysoka śmiertelność embrionów (organizmów ludzkich we wczesnym stadium rozwoju) podczas procedury IVF. Próby implantacji zamrożonych embrionów nie zawsze kończą się sukcesem. Podczas zamrażania i odmrażania mogą pojawić się uszkodzenia na poziomie molekularnym. Ludzkie zarodki mogą w tych procesach zostać tak bardzo uszkodzone, że nie będą mogły podjąć już dalszych funkcji życiowych. Magazynowanie w ciekłym azocie i procedurę odmrażania przeżywa zaledwie 69% zamrożonych zygot, 85% trzydniowych zarodków oraz 88% embrionów w stadium blastocysty. Odsetek żywych urodzeń to odpowiednio: 7,3%, 10% i 11,7% . Tak więc straty, w przypadku zamrażania i odmrażania embrionów, mimo stosowania specjalistycznych odczynników wspomagających te procesy, są bardzo duże. 

Sam transfer zarodków do jamy macicy jest także obciążony ryzykiem utraty embrionów – trudno przewidzieć czy embrionom uda się zagnieździć w sposób optymalny w jamie macicy. Negatywny wpływ na implantację może mieć np. gwałtowne poruszenie się pacjentki podczas transferu, kichnięcie czy kaszlnięcie:  niezagnieżdżony embrion będzie musiał obumrzeć.

Także wątpliwości etyczne rodzi odpłatne pozyskiwanie i udostępnianie ludzkich komórek rozrodczych przez kliniki in vitro oraz udostępnianie klientom klinik in vitro potomstwa par, które straciły do nich prawo (np. poprzez zaprzestanie opłacania abonamentu za przechowywanie embrionów) czy innych dzieci w stanie embrionalnym, na czym kliniki zarabiają – a to już może nosić znamiona handlu organizmami ludzkimi.

 11. Błędy medyczne i nadużycia. Należy podkreślić, że w procesie zapłodnienia pozaustrojowego może dojść do niepożądanych zdarzeń w tym: pomyłek w składzie pożywek, pomyłek w doborze materiału biologicznego od rodziców, wadliwego działania sprzętu, nieetycznych zachowań personelu, etc. (do takich sytuacji dochodziło już w przeszłości). Hodowla embrionów jest także narażona na nieprawidłowości związane z błędami ludzkimi^,. Projektodawcy powinni przedyskutować i uregulować także te kwestie, również prawnie.

12. Szacunki epidemiologiczne bez oparcia w rzetelnych badaniach – przedstawione w uzasadnieniu (druk senacki nr 1072) statystyki dotyczące niepłodności w Polsce rodzą poważne wątpliwości, nie zostało podane jakiekolwiek wiarygodne źródło przytoczonych danych. Przedstawione dane nie mają odzwierciedlenia w powszechnie dostępnych danych statystycznych czy literaturowych. Wspominając o danych statystycznych, należy podkreślić, że Wnioskodawcy nie przedstawiają w projekcie informacji negatywnych – informacji na temat liczby/odsetka obumarłych embrionów ludzkich podczas IVF, liczby zapłodnionych komórek jajowych i liczby uzyskanych z nich żywych urodzeń, czy wreszcie liczby nadliczbowych dzieci w stadium embrionalnych, których rozwój został przerwany,  zamrożonych i przechowywanych w ciekłym azocie w temperaturze prawie -200 stopni Celsjusza. Nie są także znane dane, ile embrionów ludzkich zostało zniszczonych podczas dotychczasowych programów in vitro i u jakiego odsetka wykonano testy preimplantacyjne i ile embrionów przez to zostało odrzuconych. 

Niepłodność jest poważnym problemem zdrowotnym, który z roku na rok narasta na całym świecie. W społeczeństwach wysokorozwiniętych parom mierzącym się z problemem niepłodności coraz częściej oferuje się możliwość poczęcia dziecka metodą zapłodnienia pozaustrojowego. Przedstawia się ją często bezkrytycznie jako bezpieczną, stosunkowo szybką i efektywną procedurę medyczną, dostępną praktycznie dla każdego. Tymczasem procedura ta ma także swoje negatywne aspekty, o których należy informować. Przyszli beneficjenci programu powinni być dokładnie informowani o rzeczywistych kosztach, możliwych powikłaniach, konsekwencjach na poziomie molekularnym, problemach prawnych oraz związanych z tą procedurą licznych dylematach etycznych.

Proponowane rozwiązanie niesie także za sobą poważne ryzyka i wiele zagrożeń zdrowotnych, związanych z dodatkowymi kosztami ciągnionymi, o których zarówno społeczeństwo, Członkowie Komisji, Senatorowie oraz potencjalni beneficjenci projektu powinni być rzetelnie informowani, tego typu informacji projektodawcy jednak nie przedstawiają, co całkowicie dyskwalifikuje uzasadnienie projektu, które jest opracowaniem nie spełniającym kryterium niezależności i pełnego obiektywizmu.  

W imieniu Polskiej Federacji Ruchów Obrony Życia,
Jakub Bałtroszewicz prezes

Źródło: PFROŻ – 18 sierpnia 2023 r.